Приготовление и отпуск соусов

Общие главы: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ КОМПОЗИЦИОННЫЕ-НЕСТЕРИЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ

Критерии стабильности и неиспользованные датировки

Срок истечения срока годности - это дата, после которой составной препарат не может быть использован, и определяется с даты составления препарата. Поскольку составные препараты предназначены для введения сразу или после кратковременного хранения, сроки их истечения срока годности могут быть назначены на основании критериев, отличных от критериев, применяемых для определения сроков годности производимых лекарственных препаратов.

Составители смесей должны консультироваться и применять документацию и литературу по конкретным лекарствам и общей стабильности, когда они доступны, и должны учитывать природу лекарственного средства и механизм его разложения, контейнер, в котором он упакован, ожидаемые условия хранения и предполагаемый срок. терапии при назначении срока истечения срока годности (см. «Срок годности» и «Дата истечения срока годности» в разделе «Маркировка» в Общих уведомлениях и требованиях). Сроки неиспользования должны назначаться консервативно.При использовании изготовленных твердых дозированных форм для приготовления раствора или водной суспензии составитель смеси также должен учитывать такие факторы, как гидролиз и свойство замораживания-оттаивания конечного препарата, прежде чем назначать дату истечения срока годности. При назначении срока истечения срока годности для комбинированного лекарственного препарата, помимо использования всей доступной информации о стабильности, составитель также должен использовать свое фармацевтическое образование и опыт.

Когда произведенный продукт используется в качестве источника активного ингредиента для нестерильного комбинированного препарата, срок годности продукта не может использоваться для непосредственной экстраполяции даты истечения срока годности для комбинированного препарата.Тем не менее, составитель смеси может обратиться к литературе или к производителю за информацией о стабильности. Составитель смеси может также обращаться к применимым публикациям для получения информации о стабильности, совместимости и разложении ингредиентов. Все данные о стабильности должны быть тщательно интерпретированы по отношению к фактическому составу смеси.

Если изготовленный лекарственный продукт является источником активного ингредиента - Срок истечения срока годности составляет не позднее 25% времени, оставшегося до истечения срока годности продукта, или 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.

Если вещество USP или NF является источником активного ингредиента: Срок годности не позднее 6 месяцев.

5:00 ИНСТРУКЦИИ ПО ЗАКАЗУ, ПОДГОТОВКЕ, РАЗДАЧИ, ОБРАЩЕНИЮ И УТИЛИЗАЦИИ

1 5:00 РУКОВОДСТВО ПО ЗАКАЗУ, ПОДГОТОВКЕ, ВЫДАЧИ, ОБРАЩЕНИЮ И УТИЛИЗАЦИИ ВНУТРИВЕННЫХ И ОПАСНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 5:01 Цели 5:02 Определения 5:03 Список опасных лекарств 5:04 Требования к персоналу, обучение и распределение обязанностей 5:05 Хранение и распространение 5:06 Обзор распоряжений о химиотерапии 5:07 Амбулаторные рецепты на химиотерапию, которые назначаются вне MDACC 5:08 Выдача неинъекционных опасных лекарств 5:09 Обучение пациентов 5:10 Рекомендации по внутривенным добавкам опасных лекарств 5:11 Подготовка Опасные препараты 5:12 Подготовка к интратекальной химиотерапии 5.13 Требования к дозировке алкалоидов барвинка 5:14 Вирусные продукты 5:15 Утилизация отходов опасных лекарственных средств 5:16 Обработка случайных контактов с опасными лекарствами 5:17 Управление в аптеке разливы опасных лекарств (химиотерапия) 5:00 РУКОВОДСТВО ПО ЗАКАЗУ, ПОДГОТОВКА, РАЗДАЧА , ОБРАЩЕНИЕ И УТИЛИЗАЦИЯ ВНУТРИВЕННЫХ И ОПАСНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 5:01 Цели Рассмотрение безопасных методов обращения для контроля, приготовления, содержания, применения и утилизации опасных наркотиков. Защищайте и сохраняйте опасные лекарства (упаковки, флаконы и т. Д.).Содержать опасные лекарства, когда с ними манипулируют (т. Е. Растворяют, передают, вводят или выбрасывают). Обеспечьте инженерный и процедурный контроль, средства индивидуальной защиты и обучение сотрудников в качестве мер защиты от воздействия опасных лекарств на персонал аптек. Рекомендации должны соответствовать ведущим источникам руководств, таким как Руководство ASHP по обращению с опасными лекарствами, NIOSH, RCRA, USP 797, а также всем применимым федеральным законам и законам штата. См. Глоссарий. 5:02 Определения Опасные лекарственные средства: любые лекарственные средства, определенные по крайней мере по одному из следующих шести критериев: канцерогенность, тератогенность или токсичность для развития, репродуктивная токсичность для людей, органная токсичность в низких дозах для людей или животных, генотоксичность и новые лекарства, имитирующие существующие опасные лекарственные средства по структуре или токсичности (Руководство ASHP по обращению с опасными лекарственными средствами; 2006 г.).Опасные отходы: любые отходы, которые входят в список опасных отходов RCRA или соответствуют характеристикам RCRA по воспламеняемости, коррозионной активности, реактивности или токсичности. 5:03 Список опасных лекарств Список опасных лекарств для онкологического центра М. Д. Андерсона включает: Химиотерапевтические препараты Исследуемые лекарства Другие лекарства, определенные организацией как основанные на агентах, перечисленных NIOSH как опасные.

2 5:04 Требования к персоналу, обучение и распределение обязанностей Весь персонал должен соблюдать политики и процедуры безопасного обращения с опасными лекарствами. Инженерные и процедурные меры контроля, средства индивидуальной защиты, обучение сотрудников, а также ежегодные проверки обращения и подготовки используются для защиты все работники от воздействия опасных наркотиков.Аптеки не удовлетворяют просьбы сотрудников не работать с опасными лекарствами. Сотрудники, которые считают, что они имеют право на проживание в соответствии с Законом об американцах с ограниченными возможностями, должны связаться с 5-myHR. 5: 04.01 Обучение персонала и документация Аптечный отдел предоставляет информацию и обучение всему персоналу аптек по вопросам безопасного обращения с опасными лекарствами. Такое обучение проводится как компонент ориентации новых сотрудников для лиц, готовящих (ых) и обработчика (ов) опасных лекарств.Такие инструкции и обучение обращению с опасными наркотиками задокументированы. 5: 04.02 Уровни инструкций Существует три уровня инструкций по безопасному обращению с опасными лекарствами для сотрудников Аптечного отдела: не обрабатывать и не готовить опасные лекарства) 5:05 Получение, хранение и распространение Доступ к зонам, где хранятся и готовятся опасные лекарства, ограничен уполномоченным персоналом Соответствующие средства индивидуальной защиты должны носить персонал, осуществляющий прием, хранение и распространение опасных наркотиков функции.С поврежденными продуктами, такими как контейнеры, картонные коробки и т. Д., Необходимо обращаться в соответствии с процедурами, связанными с утечкой опасных лекарств. Опасные лекарственные средства должны храниться отдельно от других запасов таким образом, чтобы предотвратить загрязнение и воздействие на персонал (отдельные полки, отдельные бункеры, предназначенные для предотвращения разрушения, утечки и т. Д.). Все опасные наркотики должны быть идентифицированы для персонала, работающего с наркотиками, с использованием таких методов, как маркировка контейнеров с опасными наркотиками, полок или участков как опасных наркотиков. Маркировка должна быть четкой, например использование универсальной химиотерапевтической наклейки для обозначения опасных лекарств и веществ.Перед тем, как покинуть аптеку, все дозы опасных лекарств должны быть промаркированы таким образом, чтобы они отличались от других лекарств (например, использование этикеток для химиотерапии или вспомогательных этикеток для исследуемых лекарств). Опасные лекарства могут распространяться или отпускаться через систему (ы) пневматических трубок или систему ETV только при правильной упаковке. Все опасные лекарства должны быть помещены в запечатанные пакеты на молнии / замках и должным образом защищены от разрушения. Опасные лекарства могут транспортироваться / доставляться только уполномоченным персоналом с использованием методов упаковки, которые предотвращают поломку и утечку из контейнеров с лекарствами.

3 5:06 Проверка заказов на химиотерапию Все заказы на лекарства, соответствующие профили лекарств и рецепты проверяются фармацевтом на предмет полноты и потенциального взаимодействия, дублирования или совместимости до подготовки и выдачи лекарств для введения пациенту. Параметры проверки включают: o Имя пациента и номер записи о лекарстве o Аллергия пациента o Рост, вес и BSA o Способ введения o Дата и частота начала o Проверка препарата и дозировки o Если согласие не задокументировано надлежащим образом, обратитесь к лечащему врачу и предоставьте соответствующие документы. в том порядке, в котором согласие было получено от пациента и задокументировано лечащим врачом o Проверка лабораторий как указание в заказе o Взаимодействие с лекарствами o Подпись лечащего врача и идентификационный номер Два фармацевта проверит расчет дозы 5:07 Амбулаторные рецепты на химиотерапию, которые Принимается вне MDACC Лечащий врач должен подписать рецепты амбулаторной химиотерапии.Амбулаторные рецепты должны соответствовать стандартам лечебных химиотерапевтических процедур. Отправленные по факсу заказы на химиотерапию для амбулаторных рецептов не принимаются. две пары одноразовых перчаток без пудры (например, нитриловых) при выдаче пероральных лекарственных форм.Опасные лекарственные препараты нельзя помещать в автоматические прилавки. Стресс от автоматических счетчиков таблеток или капсул может привести к попаданию порошкообразных загрязняющих веществ в рабочую зону. Выдача опасных лекарств должна выполняться осторожно, и следует использовать чистое оборудование, предназначенное для использования с этими лекарствами. Оборудование следует очистить водонасыщенной марлей, затем моющим средством, а затем ополоснуть. Подносы для выдачи следует очищать до и после подсчета оральных лекарственных форм. Имеются специальные лотки для подсчета опасных лекарств.Приготовление опасных лекарств (измельчение, растворение, приготовление мази и т. Д.) Должно происходить в шкафу биологической безопасности. Подготовители должны использовать соответствующие средства индивидуальной защиты (халаты, перчатки и т. Д.). Все рецепты пациента на опасные лекарства будут обозначены универсальной наклейкой для химиотерапии или вспомогательной этикеткой, на которой пациенту предлагается использовать «Осторожную химиотерапию». Утилизация: Остаточные опасные лекарственные средства, перчатки, марля, хлопок, бутылки и любые другие отходы, образующиеся при выдаче опасных лекарств, должны быть утилизированы в барабанах для утилизации опасных отходов.

4 5:09 Обучение пациентов Когда пациенты или их поставщики медицинских услуг будут нести ответственность за манипулирование опасными лекарствами, они получат обучение пациентов относительно обращения с ними. См. Институциональную политику № CLN0973, Применение химиотерапии: внутривенное, подкожное, внутримышечное, пероральное, местное). 5:10 Рекомендации по внутривенному введению опасных лекарств. Большинство опасных лекарств вводят пациентам внутривенно.Таким образом, смеси для внутривенного введения должны быть приготовлены с соблюдением строгих правил асептики. Необходимо принять дополнительные меры предосторожности для предотвращения чрезмерного воздействия этих агентов на персонал и окружающую среду. Строгое соблюдение асептических методов и приготовление добавок к опасным лекарственным средствам с использованием специальных процедур и средств защиты в специально отведенных рабочих местах имеет важное значение для безопасного приготовления и предоставления стерильных продуктов. 5: 10.01 Зоны для приготовления опасных лекарств / Шкафы биологической безопасности (BSC) Зоны для приготовления опасных лекарств доступны только для уполномоченного персонала, обученного требованиям по приготовлению и обращению.Опасные лекарственные средства должны быть приготовлены в BSC класса II, ISO класса 5, которые должны быть расположены в зонах подготовки класса 7 ISO. Помещения для внутривенной подготовки, в которых готовятся химиотерапевтические препараты, должны иметь отрицательное давление воздуха в соседние комнаты. Переносные вентиляторы или другие устройства, генерирующие воздушные потоки, не должны использоваться в зоне во время процедур подготовки. Еда и напитки запрещены в помещениях для приема опасных лекарств или внутривенных препаратов. Кроме того, жевание жевательной резинки, курение или нанесение косметических средств запрещено, даже если подготовка не ведется.Полная внешняя вытяжка БББ, в которых содержатся опасные лекарственные средства, должна осуществляться тогда и там, где это физически / структурно возможно. Ни в коем случае нельзя отключать воздуходувку шкафа биологической безопасности, кроме случаев технического обслуживания или ремонта. Перед использованием воздуходувка шкафа биологической безопасности должна быть включена и правильно работать. На поверхности шкафа биологической безопасности или рядом с ним не должно храниться ничего, что может повредить вытяжную систему или ухудшить качество воздуха в шкафу. BSC нельзя размещать в местах с сквозняками или в непосредственной близости от других устройств воздушного потока, вентиляционных отверстий и т. Д.BSC должны быть сертифицированы при первоначальной установке, перемещении, ремонте и каждые 6 месяцев после этого. Необходимо уведомить об окружающей среде, здоровье и безопасности, чтобы облегчить перемещение любого BSC или замену любого фильтра (ов) HEPA. При перемещении или оставлении в нерабочем состоянии на длительный период времени BSC должен быть запечатан пластиком. 5: 10.02 Требования к средствам индивидуальной защиты (СИЗ) Мытье рук: Вымойте руки, используя соответствующую технику мытья рук с антибактериальным мылом, входящим в комплект поставки, перед тем, как надеть перчатки, и после их снятия.Перчатки: o Очистите руки средством на спиртовой основе непосредственно перед тем, как надеть перчатки. o Одноразовые неопудренные (например, нитриловые) перчатки необходимо использовать при всех процедурах, связанных с опасными лекарствами. Требуются двойные перчатки. Одна перчатка должна находиться под манжетой халата, а другая - поверх. o Регулярно дезинфицируйте перчатки 70% изопропиловым спиртом на протяжении всего процесса подготовки

5 процедур.Перчатки необходимо утилизировать после каждого периода подготовки, в случае загрязнения или не реже одного раза в час. o нельзя носить перчатки вне рабочей зоны по приготовлению опасных наркотиков. Халаты: o При всех процедурах, связанных с опасными лекарствами, необходимо надевать безворсовые одноразовые однотонные защитные халаты с низкой проницаемостью и плотно прилегающими манжетами. o Халаты выбрасываются в конце смены или после разлива. o Халаты нельзя носить за пределами рабочей зоны после начала процедур подготовки и / или восстановления.Маски o Маски для лица или щитки для лица необходимо постоянно носить в палатах для внутривенных вливаний, готовящих нехимиотерапевтические препараты. o В помещениях для химиотерапии следует носить маски для лица, а не щитки для лица. Бахилы o Бахилы необходимо носить постоянно в помещении (ах) для внутривенного вливания. Станции для промывания глаз o Фонтаны или станции для промывания глаз расположены в каждой из аптек или рядом с ними, где хранятся или обрабатываются потенциально опасные продукты. 5: 10.03 Очистка шкафа биологической безопасности (BSC) Шкафы биологической безопасности (вертикальный поток воздуха) необходимо регулярно чистить и дезинфицировать.Регулярная очистка: Очистите BSC с помощью чистящих и дезинфицирующих средств, предназначенных для этой отрасли, перед началом работы, в конце производства и при любом разливе. См. Раздел XV.6: 03.07 Очистка и дезинфекция оборудования. Очистите в следующей последовательности: Очистите подвесной стержень Очистите заднюю панель (сверху вниз, используя горизонтальные перекрывающиеся движения) Очистите боковые панели (начните с задней части вытяжки и продвигайтесь к передней части / протрите сверху вниз, используя вертикальные перекрывающиеся движения) Очистите рабочую поверхность (используйте горизонтальные движения, работая от задней части к передней части рабочей поверхности) Утилизируйте марлю и перчатки, использованные для очистки вытяжки, вместе с другими опасными отходами.Не пытайтесь очистить защитную решетку над HEPA-фильтром. Более тщательная (глубокая) чистка Глубокая чистка вытяжки включает разборку рабочей поверхности вытяжки с целью очистки нижней части рабочей поверхности и дренажного желоба (поддон). Необходимо соблюдать процедуры глубокой очистки вытяжки. Глубокая чистка вытяжки должна выполняться каждую неделю для всех BSC, используемых в аптеке, и после разливов химиотерапии в вытяжке. Метод глубокой очистки вытяжки зависит от типа очищаемого оборудования.Только персонал, проинструктированный по этой процедуре, может выполнять глубокую очистку кожуха. См. Приложение XV 5: 08.03 для полных процедур.

6 5:11 Приготовление опасных лекарств 5: 11.01 Приготовление опасных лекарств в шкафу биологической безопасности (BSC) Все приготовления внутривенных добавок и восстановление опасных лекарств должны выполняться в BSC с вертикальным ламинарным потоком воздуха.Никакие другие препараты не должны быть приготовлены в BSC, предназначенном для приготовления опасных наркотиков. В BSC необходимо использовать специальные асептические методы и меры предосторожности из-за вертикального (нисходящего) потока воздуха. При всех манипуляциях необходимо стремиться к тому, чтобы препараты, которые готовятся, в закрытой системе во время перемещений. По возможности для переноса опасных лекарств из одного контейнера в другой следует использовать только шприцы с наконечником Люэра. Шприцы должны быть достаточно большими, чтобы они не были полными при наборе общей дозы препарата.Для всех совместимых опасных лекарств или других обозначенных продуктов необходимо использовать устройство для передачи закрытой системы (CSTD) для смешивания лекарств, такое как Phaseal или другая система безопасности. Необходимо соблюдать осторожность и соблюдать соответствующую технику подготовки, чтобы избежать проколов защитных перчаток и возможного самоприклеивания опасных веществ. Абсорбирующая (проливная) ткань / салфетки на пластиковой основе могут быть помещены на рабочую поверхность во время процедуры (й) подготовки или восстановления опасных лекарств. Салфетки для разлива не стерильны, и перед использованием пластиковую основу следует протереть 70% изопропиловым спиртом.При приготовлении продукта необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать загрязнения на ощупь. Все элементы, необходимые для завершения процедуры добавления или восстановления, должны быть помещены в BSC перед началом работы, чтобы все манипуляции могли быть выполнены без выхода и повторного входа в рабочую зону. Осмотрите контейнеры с раствором и лекарством на предмет истечения срока годности, наличия твердых частиц, влаги, трещин и других дефектов. Помещайте контейнеры с лекарствами и растворами в шкаф только после того, как они будут извлечены из внешней картонной коробки или упаковки.Контейнеры с растворами и другие подобные предметы не следует вешать непосредственно над местом, где готовятся лекарства, поскольку они будут препятствовать нисходящему потоку чистого воздуха. Перед помещением в шкаф биологической безопасности удалите пыль с нестерильных предметов спиртовыми салфетками. Организуйте припасы для выполнения подготовительных работ. Включите достаточно шприцев, игл, спиртовых тампонов и пакетов с замками на молнии, чтобы закончить смесь. По возможности расположите предметы в BSC в виде шахматной доски, чтобы уменьшить вероятность перекрестного заражения.В рабочую зону следует размещать только те предметы, которые необходимы для процесса приготовления. Запрещается ставить какие-либо предметы над передними решетками выхлопной системы. Закупорка решеток может привести к попаданию загрязняющих веществ в рабочую зону BSC или из нее. Выполняйте все манипуляции на высоте не менее трех дюймов над рабочей поверхностью BSC, работая как можно дальше к задней части BSC, чтобы избежать загрязнения нефильтрованным воздухом снаружи вытяжки. Работа не может быть завершена вблизи передней или боковой части BSC, где качество воздуха наиболее низкое (требуется зазор 6 дюймов).Бумажную обертку и салфетки следует держать подальше от всех вентиляционных зон BSC, чтобы их не втягивали в вентиляторы. Приготовление препарата необходимо производить при опущенном стеклянном окошке БББ. При необходимости положение персонала следует отрегулировать до рекомендованной высоты окна. Подождите 2–3 минуты после того, как материалы и оборудование были помещены в BSC, прежде чем начинать какие-либо подготовительные действия, чтобы стабилизировать ламинарный поток воздуха. При передаче лекарств пальцы и руки следует располагать таким образом, чтобы не прерывать работу

7 Чистый воздух через HEPA-фильтр к стерильным участкам игл, шприцев и стерильным поверхностям контейнеров с лекарственными растворами.Иглы и набор для введения должны вводиться в критических местах перпендикулярно воздушному потоку (например, горизонтально по отношению к рабочей поверхности), чтобы чистый вертикальный воздушный поток не блокировался. Протрите все внешние поверхности конечного контейнера с лекарством специальным салфеткой. Протрите порты для инъекций пакетов или бутылочек в последнюю очередь чистой спиртовой салфеткой и дайте спирту высохнуть, прежде чем снимать готовый продукт с колпака. Конечные опасные лекарственные препараты должны быть помещены в отдельные герметичные контейнеры (пластиковые пакеты с застежкой-молнией).Для защиты светочувствительных препаратов будет использоваться легкий защитный мешок. Маркировка должна включать маркировку опасных лекарств (универсальная этикетка для химиотерапии; предостережение: химиотерапия и т. Д.) И соответствовать стандартным требованиям безопасности лекарств. Действия в BSC следует выполнять в обычном темпе - без необычно быстрого движения. Избегайте раскачивания рычагов внутрь или из BSC, поскольку это создает турбулентность и нарушает поток воздуха в шкафу. 5: 11.02 Изъятие и перенос содержимого опасного лекарственного средства из ампулы Перед открытием ампулы убедитесь, что в шейке и верхней части ампулы не осталось жидкости.Держите ампулу вертикально и постучите по верхней части, чтобы удалить всю жидкость, застрявшую в шейке ампулы. Полностью протрите шейку ампулы стерильной спиртовой салфеткой. Подождите 30 секунд для дезинфекции. Присоедините фильтрующую соломку 5 микрон или фильтрующую иглу 5 микрон к шприцу подходящего размера. Оставьте защитный чехол на соломке или игле. Нажмите на поршень по направлению к кончику ствола, чтобы выпустить воздух и ослабить поршень. Используя новую салфетку, полностью обернутую вокруг шеи, возьмитесь за ампулу с каждой стороны большим и указательным пальцами каждой руки.Откройте ампулу в направлении от устройства для приготовления, применив быстрое сгибающее давление, потянув вверх и в сторону, чтобы предотвратить разбрызгивание жидкости на дне ампулы. Снимите защитное покрытие с иглы фильтра или соломинки. Слегка наклоните ампулу и вставьте иглу фильтра или соломинку в жидкость. Будьте осторожны, не дотрагивайтесь до ампулы иглой или соломкой на шее или снаружи. Извлеките необходимый объем, подтолкнув поршень вверх большим или указательным пальцем той же руки, в которой удерживается шприц.Не блокируйте вертикальный ламинарный поток воздуха BSC к открытым стерильным участкам. Чтобы настроить измерение и удалить пузырьки воздуха, извлеките иглу или соломинку из ампулы. Чтобы удалить лекарство, сначала оттяните поршень, а затем медленно выпустите воздух. Избыток жидкости может быть возвращен в ампулу. Удалите соломинку или иглу фильтра. Присоедините к шприцу иглу № 18 или 20 с соблюдением правил асептики. Инъекционный препарат в контейнере для раствора, порт которого подготовлен должным образом. Поместите ампулы в сумку с замком на молнии.Протрите все внешние поверхности последнего контейнера и дайте высохнуть перед извлечением из BSC. 5: 11.03 Изъятие и перенос содержимого жидкости опасного лекарственного средства из флакона с использованием устройства для передачи закрытой системы (CSTD). Опасные препараты, за исключением внутриартериальных, внутримышечных и интратекальных доз, требуют использования CSTD во время подготовки к внутривенному введению. и / или администрирование. Для системы CSTD (PhaSeal) требуется оборудование и принадлежности, включая: приспособление для сборки CSTD (PhaSeal), протектор, инжектор и адаптер для инфузии

8 Шприц Luer-Lock Стерильные спиртовые марлевые тампоны IV Пакет с добавками Этапы приготовления опасных лекарств с использованием системы CSTD (PhaSeal) включают следующее: Снимите пылезащитный колпачок с флакона с опасным лекарством и протрите резиновую пробку стерильной спиртовой салфеткой. .Вставьте флакон в зажим приспособления для сборки, предназначенный для удержания флакона. Поместите протектор подходящего размера в зажим приспособления для сборки, предназначенный для удержания протектора. Надежно прикрепите протектор к флакону, сильно нажав на ручку приспособления для сборки. Наберите необходимое количество воздуха. или разбавитель в шприц с замком Лера, который будет использоваться при приготовлении дозы. Надежно подсоедините охватывающую люэровскую базу инжектора к шприцу с люэровским замком. Снимите защитное покрытие с порта мешка для внутривенного введения, используемого для подсоединения набора для внутривенного введения. Закройте оба. зажимы на инфузионном адаптере и надежно подсоедините инфузионный адаптер к порту мешка для внутривенных вливаний, используемого для подключения набора для введения. Надежно установите флакон с протектором на плоской поверхности и подсоедините шприц / инжектор в сборе. o Вставьте байонетный фитинг. инжектора в фиксатор / соединитель протектора o Поверните шприц в сборе на четверть оборота вправо o Надавите на шприц / инжектор a Собирайте до тех пор, пока силиконовый цилиндр, закрывающий иглу, не втянется в корпус инжектора.На этом этапе путь между шприцем и флаконом открыт. Расположив флакон на плоской поверхности, введите во флакон необходимый объем воздуха. После добавления воздуха переверните блок флакона / шприца и наберите требуемый объем препарата в шприц. Разъедините (потяните) кожухи протектора и инжектора до тех пор, пока инжектор не сработает. силиконовый цилиндр полностью выдвинулся, в результате чего защелка инжектора защелкнулась на месте. Поверните инжектор на четверть оборота влево и отсоедините шприц / инжектор в сборе от протектора. Подключите заполненный лекарством блок шприц / инжектор к инфузионному адаптеру, прикрепленному к IV мешок o Поместите байонетный штуцер инжектора в замок / разъем адаптера для инфузии o Поверните инжектор на четверть оборота вправо o Нажмите на узел шприц / инжектор, чтобы втянуть силиконовый цилиндр в корпус инжектора.Путь между шприцем и мешком для внутривенного вливания открыт. Введите лекарственный раствор в мешок для внутривенных вливаний. Оттяните узел шприц / инжектор, пока силиконовый цилиндр полностью не выдвинется. Поверните инжектор на четверть оборота влево и снимите шприц / инжектор в сборе. Утилизируйте шприц / инжектор в сборе и флакон / протектор в контейнер для острых предметов, предназначенный для опасных отходов.

9 5:11.04 Изъятие и перенос содержимого жидкости с опасным лекарственным средством из флакона - без CSTD Примечание. Эти процедуры применимы только в тех случаях, когда компоненты CSTD несовместимы с данным флаконом с опасным лекарством. Снимите защитный колпачок с флакона. Протрите поверхность флакона для инъекций 70% изопропиловым спиртом. Избегайте чрезмерного употребления алкоголя, который оставляет лужу на крышке крышки. Прикрепите шпильку для дозирования химикатов к крышке флакона. Снимите верхнюю часть порта с дозирующим штифтом и подсоедините шприц подходящего размера к порту через люэровский замок.Шприц должен быть достаточного размера, чтобы он был заполнен не более чем на три четверти к моменту окончательного измерения препарата. Будьте осторожны, не касайтесь каких-либо частей поршня, кроме плоской ручки на конце. Переверните флакон и шприц. Оттяните поршень назад, чтобы вывести необходимое количество жидкости. Если в цилиндре шприца находится воздух, постепенно, понемногу, вводите воздух во флакон. ЗАПРЕЩАЕТСЯ впрыскивать в раствор весь воздух сразу, так как внутри флакона может произойти пенообразование и / или чрезмерное повышение давления.Чтобы удалить пузырьки воздуха из шприца, осторожно постучите по цилиндру шприца, чтобы пузырьки воздуха вышли на поверхность. Сдвиньте поршень вперед, чтобы выпустить воздух во флакон. После извлечения необходимого объема верните флакон и шприц на рабочую поверхность. Слегка оттяните поршень, «очищая» лекарство от наконечника шприца. Удерживая шприц для дозирования химикатов на месте, извлеките шприц из порта для шприца, повернув шприц вверх после извлечения, чтобы предотвратить утечку из наконечника шприца. Присоедините к шприцу иглу подходящего размера и введите содержимое шприца в контейнер для раствора, порт для инъекции которого подготовлен должным образом.Перед извлечением из шкафа смажьте поверхность инъекции примесей. 5:12 Подготовка к интратекальной химиотерапии. Интратекальная химиотерапия будет подготовлена ​​в аптеке ближе к моменту введения и помечена с указанием времени истечения восьми часов или меньше. Шприцы для интратекальной химиотерапии должны быть помечены ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИТЕКАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Шприцы для интратекальной химиотерапии должны быть помещены в стерильный пакет. , завернутый во 2-й пакет с соответствующей этикеткой пациента и ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Во время приготовления дозы аптека проводит тайм-аут с двумя сотрудниками аптеки для независимой проверки и документирования препарата, дозы и маршрута.5:13 Требования к дозировке алкалоидов барвинка Чтобы предотвратить интратекальное введение винкристина и других алкалоидов барвинка, дозы этих агентов будут отпускаться только в инфузионных пакетах. 5:14 Вирусные продукты Вирусные продукты будут приготовлены уполномоченным персоналом аптеки в специально отведенном для этого месте. Дополнительные требования см. В разделе приложения XV 5:14 Стандартные рабочие процедуры по вирусным продуктам. 5:15 Утилизация отходов опасных лекарственных средств Отдел EH&S управляет отходами опасных лекарственных средств с помощью Плана обращения с опасными материалами и отходами.Утилизация всех отходов опасных лекарственных средств должна соответствовать всем применимым федеральным нормам и правилам штата. Отходы опасных лекарственных средств содержатся, разделяются и утилизируются отдельно от всего остального мусора.

10 Требуется надлежащая утилизация всех выброшенных отходов опасных лекарственных средств и предметов в специальные контейнеры для опасных отходов или острых предметов. Вывоз контейнеров с опасными отходами из помещений аптек может осуществляться только уполномоченным персоналом строительных служб.Хотя некоторые лекарства не считаются опасными лекарствами NIOSH, они по-прежнему рассматриваются RCRA как опасные отходы и требуют утилизации как таковые (P: \ Quality Group \ Hazardous Pharmaceuticals - List.xls) 5:16 Управление случайным контактом с опасными лекарствами Немедленно промойте или хорошо промойте пораженный участок (не менее 3 минут) большим количеством воды после воздействия. Станции для промывания глаз расположены в зоне приготовления каждого опасного (ых) наркотика (ов). При необходимости промыть с мылом. Хорошо промыть. Сообщите о происшествии в районный надзор.Сотрудник территориального надзора заполнит отчет об аварии. При контакте с глазами или другими чувствительными участками немедленно обратитесь за медицинской помощью либо в службу здравоохранения сотрудников (в обычные рабочие часы), либо в центр неотложной помощи (круглосуточно). Информацию о конкретных препаратах можно найти в паспортах безопасности материалов (MSDS) (они доступны в Интернете по ссылке на рабочем столе аптеки). 5:17 Обращение с разливами опасных лекарственных средств (химиотерапии) в аптеке В каждой зоне подготовки к химиотерапии следует хранить наборы для разлива, четко обозначенные.Следует соблюдать меры предосторожности, чтобы предотвратить разлив опасных лекарств. 5: 17.01 Действия, необходимые в случае разлива опасных лекарств Все сотрудники аптек будут следовать политике учреждения. См. СИЗ и политику управления разливами химиотерапии (Институциональная политика UTMDACC № ADM0171). Если необходимо сдержать или предотвратить распространение разлива o Влажное разливание - предотвращение распространения с помощью сухих полотенец / марли o Сухое разливание - предотвращение распространения с помощью влажных полотенец / марли. Сообщите о разливе ответственному фармацевту, который будет следить за очисткой разлива и документацией.5: 17.02 Разливы опасных лекарств в шкафу биологической безопасности (BSC) Разливы, происходящие в BSC, необходимо немедленно ликвидировать. Для объемов разлива от 0,1 мл до 30 мл для сдерживания / очистки разлива можно использовать комплект для разлива или компоненты комплекта для разлива, которые имеются в каждой зоне подготовки внутривенного введения. Если объем разлива превышает 30 мл или разлито все содержимое флакона или ампулы с лекарством, необходимо использовать комплект для разлива. В случае разлива с количеством более 100 мл соблюдайте политику СИЗ и управления разливами химиотерапии (институциональная политика UTMDACC # ADM0171) Для удаления битого стекла в BSC следует надевать рабочие перчатки (из комплекта для разлива).Осколки стекла следует поместить в устойчивый к проколам контейнер для опасных отходов лекарственных средств, расположенный в БББ. БББ (включая дренажный желоб) следует тщательно очистить и обеззаразить. Если в результате разлива жидкость попадает на фильтр HEPA или порошкообразный аэрозоль загрязняет чистую сторону фильтра HEPA, использование BSC следует приостановить до тех пор, пока оборудование не будет дезактивировано и фильтр HEPA не будет заменен.

11 Ссылки: Американское общество фармацевтов систем здравоохранения: Рекомендации ASHP по обращению с опасными лекарствами.Am.J. Здоровье-Syst.Pharm. 2006; 63: Фарамакопейская конвенция Соединенных Штатов. <797> Фармацевтические рецептуры стерильных препаратов (обновленный бюллетень) Глоссарий: ASHP: Американское общество фармацевтов систем здравоохранения EH&S: Здоровье и безопасность окружающей среды в онкологическом центре им. М. Д. Андерсона NIOSH: Национальный институт профессиональной безопасности и здоровья RCRA: Закон о ресурсах, сохранении и восстановлении USP: Фармакопея США

Радиофармацевтический изолятор для флаконов и шприцев PHAEDRA

Изолятор Phaedra

• обеспечивает высокую эргономичность и оперативность на этапах подготовки к производству (введение флаконов, шприцев и одноразовых изделий в асептическую зону) и этапов постпроизводства (удаление расходных материалов и очистка)
• обеспечивает гибкость во время обработки и извлечения готовых контейнеров, будь то в виде флаконов или в виде шприцев или картриджей, благодаря новой универсальной системе экстракции, оснащенной встроенным калибратором
• делает возможным значительное производство с партиями до 20 флаконов (15 мл) даже в виде компактного раствора , шириной всего 175 см
• обеспечивает безопасное извлечение аптеки в случае аварии или неисправности, благодаря возможности доступа руками без необходимости открывать входную дверь (асептическое состояние обеспечивается наличием перчаток и промежуточной изолирующей дверцы)
• позволяет операторам легко управлять ручными производственными процессами в случае загрузки шприцев для инъекций C11, производства радиофармпрепаратов с коротким периодом полураспада или тестовых производств и НИОКР
• - это , подключенный к системам обеззараживания с перекисью водорода (VPHP), интегрированной компанией Comecer или третьими сторонами, с возможностью активации циклов «быстрого газирования» благодаря прямому впрыску в камеру
• обеспечивает простоту эксплуатации благодаря удобному интерфейсу сенсорного экрана, интегрированному контролю дозатора и калибратора дозы
• поддерживает максимальную совместимость со стандартами GMP

Свинцовый экран толщиной 75 мм делает его пригодным для выдачи высокоактивных эмиттеров ПЭТ, в основном управляемых с помощью телескопических плоскогубцев, а ручная дверца позволяет быстро действовать внутри асептической камеры во время удаления расходных материалов, очистки и подготовки новой партии, обеспечение непрерывного производственного процесса (спина к спине) без необходимости открывать переднюю экранированную дверь.Такой подход увеличивает скорость работы при сохранении уязвимости оператора.

Эргономика

Эргономика изолятора Phaedra была спроектирована таким образом, чтобы оператор мог оценить преимущества использования двух разных подходов к дозированию, характеристика, которую обычно трудно интегрировать в компактные и недорогие решения, такие как:

• ячеек, основанных на манипуляциях с помощью телескопических клещей: они обеспечивают полную радиозащиту, но они часто остаются в боковом положении, где они не могут достичь многих рабочих зон асептической камеры.Кроме того, телескопические клещи не могут покрыть области, близкие к входной двери, из-за необходимых конструктивных ограничений.
• ячеек, основанных на манипуляциях через ручные двери: напротив, они размещаются спереди и позволяют охватить очень широкую область, но ограничивают доступ к самой дальней части камеры из-за ограничений перчаток и физиогномики человека.

Комбинация этих двух миров была достигнута в Phaedra благодаря наличию телескопических клещей в центре по отношению к ручным дверцам.Размещение телескопических клещей в центральной точке ячейки возможно только благодаря внедрению системы QuickFix на телескопических клещах Comecer. Эта система позволяет высвободить шток телескопических клещей без потери герметичности камеры и без необходимости сложных операций с механическими деталями. Благодаря этой системе стержень телескопических клещей может быть легко удален и, следовательно, обеспечивает доступ к ручным дверцам без неудобного положения панели управления. Кроме того, отсоединение телескопических клещей позволяет открывать переднюю экранированную дверцу без потери герметичности и работать в перчатках, сохраняя при этом камеру классифицированной и в асептическом состоянии.

Гибкость

Гибкость изолятора Phaedra является результатом применения множества инновационных технических решений:

• Система QuickPlug для быстрого и герметичного отсоединения телескопических клещей
Система извлечения флаконов и шприцев
• , способная легко переключать форматы, благодаря механической системе адаптации канала
• возможность выгрузки неэкранированных шприцев, готовых к раздаче
• центральный калибратор дозы, который может быть достигнут в случае ручных манипуляций и может использоваться для измерения объемной концентрации
• возможность интеграции сквозного калибратора, а затем второго калибратора доз в систему экстракции для экранированных шприцев или флаконов
• возможность интегрировать системы печати этикеток (E-LABEL) в систему разгрузки флаконов, поддерживая подход GMP, который влечет за собой печать этикеток после производственного процесса, а не до наполнения.

Соответствие GMP

Изолятор Phaedra обеспечивает соответствие нормам GMP , так как он оснащен:

• Камера класса A с ламинарным потоком по всей рабочей зоне, готовая к установке быстрой системы обеззараживания VPHP
• a Предварительная камера класса B, оснащенная фланцем для перчаток, который обеспечивает правильное открытие двойных стерильных пакетов для флаконов, шприцев и одноразового использования и готов к быстрой дезактивации системы VPHP
• система контроля частиц в основной камере и форкамере, которая может быть интегрирована в панель управления ячейки
• система твердых отходов, независимо защищенная и изолированная, способная принимать твердые отходы, образующиеся на различных этапах технологического процесса
• система извлечения флакона / шприца, оснащенная двойной изолированной камерой, способной гарантировать отсутствие какого-либо обратного загрязнения даже в случае разгрузки в неклассифицированных зонах
• система вентиляции, готовая к автоматическим испытаниям на герметичность
• Гигиеничный дизайн рабочей поверхности и классифицированных зон, что делает их легко очищаемыми и обеззараживаемыми.
Управление ячейками
• через систему управления CFR21 PART 11

В заключение, сочетание вышеперечисленных факторов делает Phaedra уникальным продуктом в области ядерной медицины и радиофармпрепаратов, поскольку оно обеспечивает компактное и оптимизированное решение, удовлетворяющее растущую потребность в оперативной гибкости при дозировании радиофармпрепаратов.

Основные характеристики

• Передние покрытия из нержавеющей стали 304 AISI, легко дезинфицируемые, отделяют лабораторную зону (спереди) от технического шкафа (сзади)
• Рабочие камеры из нержавеющей стали AISI 316L с зеркальной отделкой внутренней поверхности, непрерывной сваркой TIG и широко закругленными углами
• Свинцовый экран 75 мм
• Панель оператора с сенсорным экраном диагональю 15 дюймов для проверки и отслеживания критических параметров машины как в режиме «в состоянии покоя», так и в режиме «в работе»
• 1/8” линии технического снабжения газа с запорными клапанами, которые могут управляться извне
• 6 мм линии подачи технического газа с запорными клапанами, которые могут управляться извне
• Защищенный вход для радиоактивных жидкостей
• Кабельный ввод через систему уплотнения разного диаметра
• Датчик температуры и влажности
• Соединение для проверки DOP (проверка герметичности фильтра) для абсолютных фильтров
• Полуавтоматический тест точки пузыря, интегрированный с дозаторами COMECER
• Предрасположенность зонда Гейгера-Мюллера к обнаружению радиоактивности внутри камеры и управление дверной блокировкой
• Устройство автоматической системы закрытия вентиляции (AVCL) с возможностью подключения генераторов перекиси водорода (VPHP)
• Установка датчика счетчика частиц в основной камере и в камере для ввода материала

Сальва

Сальва

Сальва

Сальва

Смотрите также

• 
  Простой сметанный соус рецепт
• 
  Мед соевый соус крылышки
• 
  Как приготовить пасту с семгой в сливочном соусе
• 
  Неаполитанский томатный соус
• 
  Почки под соусом
• 
  Курица в томатном соусе рецепт с фото
• 
  Можно ли мариновать мясо в соевом соусе
• 
  Картофель под грибным соусом
• 
  Рыба под белым соусом как 30 лет назад
• 
  С каким соусом едят утку по пекински
• 
  Приготовление томатного соуса